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注射剂类药品安全又筑新防线 ——无硅油丁基胶塞

发布日期:2017-06-27    点击量:2442

                    
注射剂类药品安全又筑新防线
     
——无硅油丁基胶塞
前言
直接接触注射剂药物的内包材“胶塞”不同于一般的药包材,法定称为:高风险(行业)产品,它同等于药品生产质量管理标准(行业简称GMP)。
一、       技术创新的初心
1、              药用丁基橡胶塞自2005年推广应用至今,由于丁基橡胶的属性——胶塞表面发涩,使得在工业自动化分装、封装药品时胶塞在振荡器爬轨、装药、加塞、压塞过程中效率大大降低,有时还要人工帮助掰开胶塞,即与药物产生交叉污染,使得注射剂药品产生不安全隐患。为降低药品的不安全风险及生产效率的提升,产业通常做法,用医用硅油对胶塞表面进行硅化或固化处理,从而使胶塞可顺畅走动与加塞。
2、              由于硅油的成分较复杂,这对于不同剂型的药品也会产生不同程度安全风险,有的品种比较明显。
3、              由于硅油难以分散均匀,胶塞表面硅油吸附均匀程度无法精确控制,同样会对注射剂造成安全风险隐患。
4、              至今大部分药企仍不选择免洗待灭菌胶塞,他们都有按自己制定的胶塞清、漂、烘干一体的工艺操作,由于漂洗用水的温度、漂洗时间、漂洗次数、漂洗水溢流流量等不同,加上个别药厂自己还再加硅油硅化,使得注射剂安全风险及生产效率的不稳定性大大增加。
二、       无硅油丁基胶塞属性
1、              不论是覆膜胶塞还是裸塞,所有的配方、原材料、膜材料、生产工艺标准均无任何改变。
2、              不论是覆膜胶塞还是裸塞,所有的尺寸均没有任何改变。
3、              不论是覆膜胶塞还是裸塞,胶塞塞径面(即与药物接触面)硅油含量为零。
4、              不论是覆膜胶塞还是裸塞,胶塞冠部表面及侧面均紧紧粘合一层膜材料。
三、       无硅油丁基胶塞给注射剂安全又加锁
1、              无硅油高阻隔密封弹性体更是注射剂、注射液安全首选的胶塞。
2、              无硅油高阻隔密封弹性体为抗肿瘤、超敏感类、化学成分复杂、PH值变化范围大的注射剂、注射液成为最安全可靠的贴身保镖。
3、              无硅油高阻隔密封弹性体既确保头孢类、单抗制剂更安全,又使包材成本零增长。
4、              无硅油高阻隔密封弹性体胶塞易清洗,超洁净,对小容量、微剂量注射剂(液)不可见微粒更为零风险。
5、              无硅油高阻隔密封弹性体可杜绝药液挂壁及假性微粒现象。
6、              无硅油高阻隔密封弹性体可以防止冻干类胶塞在全压塞后提起压板时避免产生粘板的缺陷。
7、              无硅油高阻隔密封弹性体可在不改变现有胶塞配方、型号的基础上改善胶塞使用性能,同时胶塞与药物接触面与现有胶塞没有变化,不会影响药品的相容性,在提升产品使用性能时,避免了法规的风险。
8、              无硅油高阻隔密封弹性体可降低药品的不溶性微粒,避免胶塞因硅油微粒脱落至药液而产生的不溶性微粒而引起的血栓。
9、              无硅油高阻隔密封弹性体可提升胶塞间的耐磨性。
10、          无硅油高阻隔密封弹性体可避免药品中由于硅油脱落而易产生团聚的小白点。
11、          无硅油高阻隔密封弹性体不存在由于药品与硅油敏感而产生的药品质量不良的情况。
备注:
1、如需要各种规格型号的无硅油高阻隔性密封弹性体(胶塞)实样,可单独邮寄;
2、附具体技术创新书面说明;
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