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药用胶塞GMP等五项协会标准获通过

发布日期:2014-03-24    点击量:2320

        药用胶塞生产质量管理规范(GMP)等5个协会标准(YBX)近日获得通过。中国医药包装协会胶塞专业委员会年会3月13日在石家庄召开,此次年会主题是审定通过5个协会标准。共有30多家企业的近60位代表到会。
  药用胶塞等直接接触药品的包装与药品的安全性同等重要,其管理要求应比照药品。这一观点已获得业内广泛认同。目前,药品生产企业广泛实施新修订药品GMP认证,药包材的质量和安全使用日益引起管理层、医药行业和药包材企业的重视。药包材GMP等行业标准正是在这样的背景下起草制定的。业内专家指出,协会标准的出台,对企业的规范化生产及药品包装产业升级具有重要意义,为将来胶塞生产企业施行GMP认证打下了坚实基础。同时,也有利于提高胶塞产品质量水平,规范行业发展,提高企业应对市场能力。
  同时获得通过的其他4项协会标准分别为:药用胶塞供应商质量审计实施指南、药用胶塞物料平衡核算指南、药用胶塞用合成聚异戊二烯橡胶标准、药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶标准。
  据了解,此5项标准均由业内领先企业负责参与起草,历经3年多次修改,形成现有文稿,于2013年8月底在中国医药包装协会挂网征求意见。半年来,业内企业对此提出了一些修改意见和建议,协会胶塞专委会和相关标准起草单位多次商讨,逐条研究,有的进行了修改,有的进行了解释和回应。作为本届胶塞专委会执行主任单位,河北橡一医药科技股份有限公司积极沟通协调,有效推进了协会标准的如期审定。
  标准的价值在于贯彻实施。因此,如何实施审定通过的5项标准成为本次年会的重要内容。与会代表多为企业管理者和技术人员,他们在发言中都认为,5个标准具有先进性和实用性,业内先进企业要带头实施,标准中涉及药监部门和下游药厂的部分希望它们配合。行业要建立优胜劣汰的机制,要让敢于投入质量管理的企业获得正向回报,绝不能让先实施的企业成为“先烈”。
  “协会标准应该是一面旗帜。”中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘如此定位协会标准,“制定协会标准是为了引领行业方向,提供适合企业实施的规范,告诉企业至少要做什么,同时为我们的用户选择优秀供应商和高质量的产品提供科学依据。实施协会标准主要靠企业自律。”
  江苏华兰药用新材料股份有限公司是药用胶塞GMP的起草单位,其董事长华国平指出,一两家企业好不算好,整个产业强盛才是真正好。协会要立好规矩,让会员企业都按标准实施。协会标准获得通过只是万里长征第一步,今后完善、实施的路还很长。带头实施标准也是企业社会责任,建议协会加强标准的宣贯,尤其要让药品生产企业了解我们胶塞企业的努力。
  本届年会还经协商选举产生了胶塞专业委员会技术专家组。

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