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海正辉瑞质量审计纪实

发布日期:2013-08-14    点击量:1901

一切为了保证产品质量

      2013年8月13日,海正辉瑞制药有限公司质量合规经理、技术验证高级经理、仓储物流主管一行三人对华兰股份进行了首次质量审计。这是华兰股份继大连辉瑞制药有限公司正常供货一年来以后接待的第二个美国辉瑞在华的合资公司。

      海正辉瑞来华兰股份前首先发来了审计计划,表明审计目的、审计组成员、审计时间、审计产品、审计日程表等征求我公司意见,因此,在一天紧张有序的合作下审计圆满结束。一整天的质量审计虽然很快结束,但海正辉瑞“一切为了保证产品质量”的思想理念却深深留在华兰股份参加审计的人员心中。海正辉瑞审计领导指出:实施GMP的目的是最大限度降低药品生产过程中的污染,交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。GMP是基本要求,企业应当根据产品质量风险评估的结果制订本企业切实可行的各类标准,标准一旦制订就必须严格执行,出现偏差必须按规程管理。

      在审计末次会议上,海正辉瑞高度评价了华兰股份,他们认为在药包材这个行业内,华兰股份的厂房设施、设备、生产工艺、现场管理、文件系统是非常好的,与海正辉瑞的要求是基本吻合的。但华兰股份是把胶塞作为药品来做的,因此需不断提高对自己的要求。

      短短一天的质量审计给我们上了一堂生动的转变思想理念课,这就是实施GMP不是死搬硬套别人的一套,也不是照抄书本上的条条,而就要根据本企业产品的实际情况,结合GMP的基本要求制订出适合本公司的标准,一切从实际出发,一切以保证产品质量为落脚点。

      华兰股份质管部吴剑琴经理在末次会议上的表态代表了全体员工要说的话:华兰股份的每点进步都得到了全国各药品生产企业特别是大连辉瑞、海正辉瑞、诺华制药、阿斯利康现场指导关心和支持,的关心和支持,借此机会表示衷心的感谢,我们将切实按照公司“华兰产品等于药品 ,华兰责任安全有效”质量方针做好胶塞来回报社会。

 

文件审计

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