江苏华兰药用新材料股份有限公司 江苏华兰药用新材料股份有限公司

En

丁基复二种(PET).(Teflon)膜胶塞的简要说明

发布日期:2008-10-15    点击量:3212

 

丁基复二种(PET).(Teflon)膜胶塞的简要说明

   尽管丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子活性比较强的药物封装后,被药物吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与药物的相容性问题,比较突出的是部分头孢菌素类、部分治疗性大输液类、以及较多中药注射液制剂等。所以通过选用以上二种惰性膜材料,覆盖在胶塞与药品接触的表面,隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触,这样可以明显改善与药物的相容性。
今天,丁基复膜橡胶瓶塞在各种药物作为密封包装上使用十分广泛,它的安全性、稳定性越来越被更多的药厂认可、接受与使用。
一、丁基复膜胶塞现状
   丁基胶塞复膜以后因其众多的优势:如在胶塞表面与药品接触部位形成一层膜,可有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透,提高药物的长期稳定性,提高胶塞的机械润滑性,大大减少了由于硅油造成药液中不溶性假性微粒数量的增加,并大大降低了输液制剂挂珠现象。
在国外,由于丁基胶塞的生产技术发展时间比较长,如日本1957年开始生产丁基橡胶瓶塞,欧美各个经济发达国家也均于1970年初实现批量生产药用丁基橡胶瓶塞;在国内,直到1992年才开始批量生产药用丁基橡胶瓶塞。同时,丁基胶塞的复膜技术国外发展的时间较早,技术相对成熟一些,如美国The West Company西氏公司、日本大协精工公司、比利时Helvoet公司等,都有各种不同样式的复膜丁基胶塞,而且均具有批量生产的能力。在国内,由于丁基胶塞的复膜技术发展相对较晚,能够批量生产复膜丁基胶塞而且产品质量比较稳定的唯一拥有二种复膜技术专利及知识产权保护,又得到国家食品药品监督管理注册批准的只有江阴兰陵瓶塞有限公司。
二、兰陵采用的复膜丁基胶塞的膜材料的要求
1)、极低的气体透过性;
2)、极强的耐水蒸气透过性;
3)、很高的耐化学药品性;
4)、很高的耐热老化性;
5)、具有很高的内在洁净度;
6)、很好的耐臭氧及耐候性;
7)、稳定的辐射消毒性;
8)、应无毒、无味、无污染性;
9)、应具有较好的弹性。
三、兰陵现采用的二种膜材料:
1)、(涤纶膜)简称(PET)原大输液垫的涤纶膜材质;
2)、(特福龙)简称(Teflon);
3)、(聚对二甲苯)简称(Parylene .N.C);
   要求真空渡膜,需专用设备才能加工成型,(兰陵正在注册报批审批中)。
四、丁基复膜胶塞基本工艺介绍
1、复膜技术
   该技术所用膜材为涤纶膜(PET)、Teflon膜。其中,膜Teflon是一种惰性材料,其技术产品用于食品和医药工业,已获美国食品和药物管理局(FDA)的认可。它的材料特性表述为氟系树脂的分子结构中具有高键能的碳-氟键,由于碳链外面有氟原子形成的屏蔽效应。因此Teflon具有优异的耐药品性,涤纶膜(PET)具有很好的物理化学性能,接近Teflon的优点。唯一的不足就是该膜没有延伸性,在复膜胶塞成型时难度比较大,工艺比较复杂,但与(Teflon)、(Parylene .N.C)膜材料加工条件相比,复涤纶膜(PET)胶塞还是有它的优势:价格较低、工艺相对比较简单。这种膜具有平整度强、单面活性处理水平高的特点。它在隔离药品方面显出广阔的应用空间。
2、工艺如下:
1)、真空模压硫化成型
2)、颈部成型
3)、颈部冲切
4)、颈部和冠部硫化粘接成型
5)、颈部复膜成型胶塞
6)、冲切
7)、清洗、包装
   兰陵的复膜胶塞技术的优点是:热合工艺不使用任何有机溶剂及粘接剂,经过380吨的压力、180-200度高温高压,使胶塞与膜的附着力相当强,所以无任何化学残留物;与药物直接接触的薄膜没有作表面处理,极小的表面张力可以减少对药物的吸附;薄膜的致密性好,可以保证良好的屏蔽性能及与药物的稳定性;经过二次成型使胶塞与瓶口平面密封处无膜形成,使大家最担心的气密性问题彻底解决。
五、丁基复膜胶塞应用的发展趋势
   根据上述简介,结合目前国内外丁基复膜胶塞在药品包装领域中应用现状,能够获得良好的社会效益与经济效益,具有如下优势:
1.膜的弹性和柔韧性好,而且均匀一致。
2.膜材具有良好生物稳定性和生物相容性,已经过严格的生物学测试,测试包括急性系统毒性测试、皮下毒性测试,(美国FDA)部以确认。
3.膜材和丁基胶塞成型结合后不易脱落,从而不造成二次污染。
4.膜材具有良好的隔离性能,能有效阻止药液对丁基胶塞中的金属离子吸收。
5.具有良好的润滑性,由于丁基胶塞在与药液的灌装过程中存在运动,良好的润滑性可保证丁基胶塞在输送轨道上高效推动,确保药厂的生产效率。
6.该复膜胶塞独特的外观设计,十分有效保证了在高速分装输送线上不易跳塞,大大提高了生产效率及药品不受污染的合格率,提升经济效益。
7.膜材有良好的热稳定性和耐高温消毒性,因为丁基胶塞在不同的药液中要经过各种不同的灭菌消毒工艺,如高压湿热灭菌、干热灭菌、辐射射线灭菌等。
8.复膜胶塞表面独特的润滑性,无论经过多长时间清漂洗,可在任何生产自动线上都无需硅化也能顺畅上塞,与常规丁基胶塞作封装药液后的挂珠现象明显减少。
9.工艺简单安全高效,也是丁基复(PET)膜胶塞具有与国外同类复膜胶塞有极强的市场竞争力与药品安全有效稳定的可靠保证,该产品有中国人民保险公司保险。
 
 
华兰科技股份——兰陵瓶塞
2008年10月

苏公网安备 32028102001106号