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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　在2008年全国药品评价性抽验工作中，发现注射用头孢曲松钠澄清度检查不合格率较高。中检所、河北省药检所、湖北省药检所对头孢曲松钠的质量状况进行了分析研究，认为造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致，与丁基胶塞对该产品的适用性相关。

　　目前，我局已经开始组织有关部门对丁基胶塞造成头孢类制剂澄清度的影响问题进行研究，并将进一步采取必要措施，保证产品质量。

　　为了保障人民群众用药安全，避免丁基胶塞影响产品质量所造成的安全隐患，请各地药监部门对注射用头孢曲松钠澄清度不合格产品按以下要求处理：

　　一、要求并监督辖区内的注射用头孢曲松钠生产企业自查自检，于2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。

　　二、对企业主动收回的产品，各地药监部门要做好监督管理工作，并依据《行政处罚法》的规定对相关生产、经营企业不予处罚。对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠，按《药品管理法》相关规定进行查处。

　　三、对已经抽验，对结果不符合规定的产品，按照相关规定，依法对被抽验单位进行处理，并按照《药品检验报告书》中抽验样品所代表的产品数量进行处罚。

 

国家食品药品监督管理局药品市场监督司

二〇〇八年九月十七日