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使用丁基胶塞时应掌握的基本专业知识

发布日期:2008-08-28    点击量:2974

    一、国家行业标准类题
    1.冻干、粉针用丁基胶塞的针刺落屑的标准?
    正确答案:≤5粒。
    2.输液用丁基胶塞的表面不溶性微粒?
    正确答案:≥10um不可见微粒应≤30粒
    ≥25um不可见微粒应≤3粒。
    3.①冻干、粉针用丁基胶塞的灰份标准是多少?
    正确答案为:≤50%。
    ②输液用丁基胶塞的灰份国家标准是多少?
    正确答案为:≤45%。
    ③粉针用丁基胶塞的灰份国家标准是多少?
    正确答案为:≤45%。
    4.头孢类粉针、治疗性输液的药品保质期一般是几年?
    正确答案:2年。
    二、简答题
    1.影响头孢粉针剂澄清度(浊度)的变化主要有以下哪几个因素?
    答:①温度 ②湿度 ③存放时间环境(观测时间)
    ④胶塞配方 ⑤倒置 ⑥硅油。
    2.影响输液澄明度(特别是治疗性输液)的因素有以下哪几种?
    答:①胶塞配方 ②胶塞清洗工艺 ③药液灭菌温度
    ④药品储存放时间、环境 ⑤灌装环境。
    三、问答题
    1.影响针刺落屑的关键因素:
    A、不锈钢针头的结构√; B、针头的锋利倒角√;
    C、树酯针×; D、针头大小×;
    E、胶塞的配方体系√;
    F、在同一个位置重复穿刺2次以上√;
    G、使用药品时的环境温度(很重要)√;
    注:上题中打“√”为正确答案,打“×”为错误答案;
    比较正确方式:
    答:①尽量采用侧面开孔针头;
    ②调整胶塞配方;
    ③改变穿刺方式避免在同一位置2次以上扎针;
    ④使用药品时的环境温度。
    2.选择什么样的胶塞可避免头孢类粉针的浊度超标?
    答:复膜胶塞。
    3.采用什么样的方法能减轻胶塞表面微粒?
    答:①清、漂、洗、烘干设备尽可能不采用滚筒式,以减少胶塞之间、胶塞与筒体之间的相互摩擦而产生微粒的可能性;
    ②采用洁净的空气与水流的作用,使胶塞均匀的翻动,从而达到清、漂洗的效果;
    ③脱水、卸胶塞应尽可能不采用人工的方式,应采用半自动式或全自动脱水与卸料方式,降低或避免交叉污染的可能性。
    ④烘干的方式尽可能采用静态工艺如微波法,以避免胶塞在烘干时由于相互之间的摩擦而产生的微粒;
    ⑤药厂在拆开纸箱与第一层塑袋包装时应尽量减少产生的交叉污染,过程环境控制尤为重要。
    4.什么原因影响高速分装、粉针类用胶塞及输液在灌装后上塞时易产生的跳塞?
    答:①玻瓶口内径公差偏大——配合;
    ②瓶口内径直面呈外八字形状——形状(塞、瓶);
    ③胶塞塞颈结构不合理,胶塞塞径公差偏大,硅化程度。
    比较好的解决方案:
    ①控制瓶口内径公差范围;
    ②尽可能争取做到瓶口内直面或内八字;
    ③胶塞塞径直面处加防跳筋;
    ④最有效的方法将胶塞塞颈面做成倒八字(兰陵已解决)。
    5.当发生有针刺落屑的医疗纠纷后,怎样的解释说明有利于纠纷的处理?
    答:①先解释针刺落屑产生的原因,例如:针的原因、温度的原因,所以国家标准对穿刺落屑作了定量的规定而不是定性的规定;
    ②说明落屑本身的惰性和药液不产生反应,对人体无影响;
    ③输液器上有终端过滤器挡在外边,绝不会进入人体,带着输液器过滤实样给护士与患者演示。
    6.你是否认为胶塞的含胶量越高越好?
    答:胶塞的配方设计是一个兼顾化学、物理和生物性能的复杂过程,除了主材料卤化丁基橡胶,多种促进剂、活性剂、填充剂等的用量都有一定的比例,以满足胶塞生产工艺上的要求和胶塞使用上的要求,一般来说,含胶量偏高的胶塞偏软,缺乏应有的挺性,会存在走机不畅的缺陷,特别是冻干粉针用胶塞在半加塞抽湿时会产生掉塞的可能性。
    7.免洗胶塞基本要求:
    除满足标准要求外,还应满足:
    (1)最低生物负荷;
    (2)洁净(必须经过注射用水清洗);
    (3)tyvek袋包装。

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